Hygieneberatung
und Konzepte zur nachhaltigen Kontaminationskontrolle
Qualität und Hygiene managen bedeutet Aufgaben und Ziele zu definieren, Maßnahmen zur Umsetzung und Zielerreichung zu erstellen, je nach Bedarf individuelle Lösungen zu finden und die Umsetzung und Ergebnisse zu überprüfen. Dies heißt aber auch, qualifizierte Mitarbeiter mit der Umsetzung der Maßnahmen zu beauftragen, bei Abweichungen die Schwachstellen zu erkennen, die Ursachen zu analysieren und durch geeignete Maßnahmen auszuschalten sowie nachhaltig zu vermeiden. Als kompetente und erfahrene Expertin stehe ich Ihnen begleitend über den gesamten Prozess oder für einzelne fachliche Probleme zur Seite und übernehme Projekte, um Sie in Ihrem betrieblichen Alltag zu entlasten. Meine Beratung erfolgt unabhängig, objektiv und zielorientiert.
Bei folgenden Themen berate und betreue ich Sie:
- Infektionsschutz, Hygiene und Biosicherheit
- Gute-Herstellungspraxis (GMP) und Konzepte zur Kontaminationskontrolle
- Betrieb von Reinraum und Reinraumreinigung, reinheitstaugliche Betriebsmittel und Verbrauchsmaterialien
- Qualitätssicherung und Eigenkontrolle
- Hygienemonitoring und mikrobiologisches Qualitätsmanagement
- Validierung von qualitätssichernden Maßnahmen
- Gute-Dokumentationspraxis (GDocP)
Ihre Vorteile meiner externen Beratung und Schulung
- Know-how-Transfer und Vermittlung von Spezialwissen.
- Meine Erfahrungen aus anderen Projekten ermöglichen ein Entgegenwirken der Betriebsblindheit und eine Betrachtung Ihrer Prozesse aus einem anderen Blickwinkel.
- Ihre Entlastung, da Projektmanagement, das Erstellen von Dokumenten sowie die Durchführung von Schulungen zu meinem täglichen Job gehören.
- Ein fremdes Gesicht kann Mitarbeiter anders überzeugen als Interne.
- Als externe Person kann ich Probleme ungezwungener ansprechen und leichter zwischen Gruppen und Bereichen moderieren.
Margarete Witt-mäckel
Über mich
Seit 2012 bin als selbstständige Hygieneingenieurin tätig. Als berufstätige Mutter zweier Töchter ist Zeitmanagement, Koordination von Aktivitäten und Projekten sowie Konfliktfähigkeit mein Alltag. Ich bin verheiratet und lebe in Stuttgart. Von dort aus arbeite ich auch.
Qualifikation
- Studium: Ernährungs- und Hygienetechnik an der Hochschule für Wirtschaft und Technik in Sigmaringen, Abschluss als Dipl. Ing. (FH)
- staatlich zugelassenes Fernstudium "Sachverständigerin" am Europäischen Institut für Berufsbildung AG, Abschluss als Sachverständige
- Zertifizierung als Sachverständige für Hygiene- und Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO / IEC 17024 (Personnel Certification No. 1-22-1054) durch die akkreditierte Zertifizierungsstelle der European Certification EUcer CYF
- Langjährige Erfahrung im Bereich Qualität und Hygieneberatung in allen Life-Science-Industriebereichen, in GMP- und GMP-nahen Bereichen sowie in Reinräumen aller Reinheitsklassen
- Langjährige Tätigkeit als Referentin
- Mitglied in Fachgruppen und im VDI
- Ausbildereignungsberechtigung
Beratung
Qualitätsmanagement, Hygieneberatung und Hygieneaudit, Gute-Herstellungspraxis und Reinraumkonzepte
Schwerpunkte:
- IST-Analyse durch Betriebsbegehung und Audit
- SOLL-Analyse auf Basis der geltenden Regelwerke, Stand der Wissenschaft und Technik sowie der Marktforderungen
- GAP-Analyse zur Leistungsbewertung und Schwachstellenanalyse
- Maßnahmenplan zur Optimierung des Konzeptes und der Prozesse
- Erstellung eines Qualitäts- bzw. Hygienehandbuches
- Unterstützung bei der Umsetzung des Konzeptes und bei der Erstellung der Dokumentation
- Hygieneberatung
- Projektmanagement
- Schulung und Coaching der verantwortlichen Personen
- Bestandsaufnahme und Bewertung der Kontaminationsmaßnahmen
- Optimierung der vorhandenen Maßnahmen zur Erreichung der definierten Ziele
- Überarbeitung der Dokumente und Schulung der verantwortlichen Personen
- Planung und Durchführung von Reinigungs- und Desinfektionsvalidierungen
Schulung
Personalqualifikation durch Schulung, Weiterbildung und Coaching
Durchführung:
Die einschlägigen Regelwerke geben vor, dass das beauftragte Personal für seine Aufgaben qualifiziert sein soll. Um die Akzeptanz der Schulungen seitens Ihrer Mitarbeiter zu optimieren, ist es zu empfehlen, interne Schulungen durch externe Veranstaltungen und externe Referenten zu ergänzen. Die Schulungsinhalte werden individuell unter Berücksichtigung Ihrer betrieblichen Anforderungen zusammengestellt. Praktische Demonstrationen und Übungen lockern die theoretischen Grundlagen auf und verstärken das Hygiene- bzw. Qualitätsverständnis.
Auf Wunsch wird nach der Schulung eine Erfolgs- bzw. Verständniskontrolle durchgeführt.
Zum Nachweis der Schulungen erhalten Sie eine Schulungsbestätigung und Teilnahmebescheinigungen für die Teilnehmer.
- Regulatorische Vorgaben und Anforderungen durch den Markt und Verbraucher
- Reinraum, Reinheitsklassen, Zonen- und Schleusenkonzepte
- Gute-Dokumentationspraxis
- Validierung und Qualifizierung, Monitoring
- Folgen fehlender Qualitäts- bzw. Hygienemaßnahmen und Umgang mit Abweichungen
- Kontaminationen im Reinraum
- Grundlagen der Mikrobiologie
- Produktionshygiene
- Reinigung und Desinfektion
- Persönliche Hygiene und Verhalten
- Händehygiene
Akademie
Seminare, Veröffentlichungen und Fachvorträge
Schwerpunkte:
- Durchführung von Seminaren mit Kooperationspartnern
- Referententätigkeit
- Veröffentlichungen als Fachautorin
- Fachvorträge
Partner
Kontakt
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